Súprava rýchleho testu antigénu COVID-19 (koloidné zlato)
Obmedzenia
1. Toto činidlo sa používa iba na diagnostiku in vitro.
2. Toto činidlo sa používa len na detekciu ľudských ľudských nosových výterov/orofaryngeálnych výterov. Výsledky iných vzoriek môžu byť nesprávne.
3. Toto činidlo sa používa iba na kvalitatívnu detekciu a nedokáže zistiť hladinu nového antigénu koronavírusu vo vzorke.
4. Toto činidlo je len klinický pomocný diagnostický nástroj. Ak je výsledok pozitívny, odporúča sa včas použiť iné metódy na ďalšie vyšetrenie a má prednosť diagnóza lekára.
5.Ak je výsledok testu negatívny a klinické príznaky pretrvávajú. Odporúča sa opakovať odber vzoriek alebo použiť iné testovacie metódy na testovanie. Negatívny výsledok nemôže kedykoľvek vylúčiť možnosť vystavenia sa vírusu SARS-CoV-2 alebo infekcie týmto vírusom.
6. Výsledky testov testovacích súprav sú len pre lekárov a nemali by sa používať ako jediný základ pre klinickú diagnózu. Klinický manažment pacientov by sa mal komplexne zvážiť v kombinácii s ich symptómami/príznakmi, anamnézou, inými laboratórnymi testami a odpoveďami na liečbu atď.
7. Kvôli obmedzeniu metodológie detekčného činidla je limit detekcie tohto činidla vo všeobecnosti nižší ako limit reagencií na báze nukleových kyselín. Preto by mal testovací personál venovať väčšiu pozornosť negatívnym výsledkom a mal by skombinovať ostatné výsledky testov, aby si urobil komplexný úsudok. Na preskúmanie negatívnych výsledkov, ktoré vyvolávajú pochybnosti, sa odporúča použiť testovanie nukleových kyselín alebo metódy izolácie vírusov a identifikácie kultúr.
8. Pozitívne výsledky testov nevylučujú koinfekciu s inými patogénmi.
9. Falošne negatívne výsledky sa môžu vyskytnúť, keď je hladina antigénu SARS-CoV-2 vo vzorke nižšia ako detekčný limit súpravy alebo odber a preprava vzorky nie sú vhodné. Preto, aj keď sú výsledky testov negatívne, nemožno vylúčiť možnosť infekcie SARS-CoV-2.
10. Pozitívne a negatívne prediktívne hodnoty sú vysoko závislé od miery prevalencie. Pozitívne výsledky testov s väčšou pravdepodobnosťou predstavujú falošne pozitívne výsledky počas období nízkej/žiadnej aktivity SARS-CoV-2, keď je prevalencia ochorenia nízka. Falošne negatívne výsledky testov sú pravdepodobnejšie, keď je prevalencia ochorenia spôsobeného SARS-CoV-2 vysoká.
11. Analýza možnosti falošne negatívnych výsledkov:
(1)Neprimeraný odber, preprava a spracovanie vzorky, nízky titer vírusu vo vzorke, žiadna čerstvá vzorka alebo cykly zmrazovania a rozmrazovania vzorky môžu viesť k falošne negatívnym výsledkom.
(2) Mutácia vírusového génu môže viesť k zmenám antigénnych determinantov, ktoré vedú k negatívnym výsledkom.
(3) Výskum SARS-CoV-2 nebol úplne dôkladný; vírus môže zmutovať a spôsobiť rozdiely pre najlepší čas odberu vzoriek (vrchol titra vírusu) a miesto odberu. Preto môžeme pre toho istého pacienta odobrať vzorky z viacerých miest alebo viackrát sledovať, čím sa zníži možnosť falošne negatívnych výsledkov.
12. Monoklonálne protilátky môžu zlyhať pri detekcii alebo s menšou citlivosťou pri detekcii vírusov SARS-CoV-2, ktoré prešli malými zmenami aminokyselín v oblasti cieľového epitopu.
